近期，市场监管部门加大了对口罩、防护服等防疫用品领域认证情况监督检查力度，现在我们一起来了解下国家认监委发布的最新口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南：一、CE标志制度CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我…

广东省药品监督管理局通 告2020年第32号根据《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（公告2020年第5号），为全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全，结合我省当前疫情防控物资供应情况和国家药监局工作部署要求，现决定调整医用口罩等防控产品应急审批工作，相关要求通告如下：一、自4月4日起，不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》（…

口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。

国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办〔2014〕213号…

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。特此通告。附件医疗器械安全和性能的基本原则 1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于…

根据《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，对已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医疗器械，制定以下应急审批指引。一、对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当联系市联防联控物资保障部门（工信部门）或市场监督管理部门出具关于应急审批的情况说明（见附件1）。二、申请人可凭市工信部门或市场局出具的说明，向有资质的医疗器械检验机构（见附件2）申请全性能的应急检验。申请检验时，应向检验机构提供样品、产…

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