01
政策法规
关注：这些法规即日起实施
2020-01-04 14:56:12来源：蒲公英阅读：739
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今天（1月1日)，一大批法规正式实施，需我们特别关注。
其中，包括医药产能、进口药材、进口关税、医保等19个新规，需要我们特别关注。
施行落后医药产能的淘汰
2019年11月6日，国家发改委官网发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》（第92号），《产业结构调整指导目录（2019年本）》（简称《产业目录》）获得审议通过，正式予以公布。
落地发布的《产业目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成，具体到医药领域，涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项；除此之外，《产业目录》明确自2020年1月1日起施行。
02
我国部分药品和原料药实施零关税
2019年12月23日，国务院关税税则委员会发布通知称，自2020年1月1日起，调整部分商品进口关税。
中国将对850余项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。治理哮喘的药品及生产新型糖尿病药品的原料实现了零关税。
为降低用药成本，促进新药生产，通知要求，对用于治疗哮喘的生物碱类药品和生产新型糖尿病治疗药品的原料实施零关税，而在此之前，生物碱类药品税率为5%，治疗“三高”的阿托伐他汀钙与重组人胰岛素的关税为6.5%与4%。
03
《进口药材管理办法》发布， 进口药材审批时间将缩短一半
2019年5月16日，国家市场监督管理总局发布修订后的《进口药材管理办法》。《办法》共7章35条，对进口药材申请、审批、备案、口岸检验、监督管理，以及对进口不符合规定的药材在各环节的处置措施、药材追溯管理、法律责任等予以规范。该《办法》自2020年1月1日起实施，预计进口药材审批时间将缩短一半以上。
04
欧洲药典10.0颁布！
欧洲药典第十版，于2019年7月发布，并将在未来3年(10.1至10.8)更新8个增补本。第十版的新文本和修订文本将于2020年1月1日正式生效。
05
瑞马唑仑列入第二类精神药品管理
12月27日，国家药品监管局、公安部、国家卫生健康委决定将瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）列入第二类精神药品管理。 本公告自2020年1月1日起实行。
06
《单抗制品生产通用技术要求》发布
2019年11月28日，全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准，2020年1月1日起实施。
《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准适用于单抗制品商业化生产全过程，按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。这是国内首部针对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南，也是2019年12月1日起实施史上"最严"的《药品管理法》后监管部门史上"最严"人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南，弥补了国内外对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查在法规层面和技术层面的空白，进一步完善单抗药物监管长效机制。
07
医保大变化！共收录2709个药品
2019年11月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布完整版的2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，目录共收录药品2709个。与2017年版相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。新版目录将于1月1日正式实施。
新版国家医保药品目录中，又有70个药品加入到医保报销的行列中来，另外有27个药品“续约”。这97个药品将全部纳入医保目录乙类药品范围。
通过谈判降价和医保报销，患者个人负担水平将降至原来的20%以下，个别药品甚至降至5%以下。
08
《市场监管投诉举报暂行办法》施行! “恶意索赔”下月起将受限
2019年11月30日，国家市场监督管理总局发布《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》，其中明确规定“不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议”发起的投诉，市场监督管理部门不予受理。
以“打假”等名义实施恶意投诉的“职业索赔”行为将受到规制。这个暂行办法自2020年1月1日起施行。
09
《密码法》发布
2019年10月26日，十三届全国人大常委会第十四次会议表决通过密码法，自2020年1月1日起施行，这标志着我国在密码的应用和管理等方面有了专门性的法律保障。
密码技术是网络安全的一项基础性技术，在网络时代，所有终端都要采用密码技术，密码法的的正式“亮相”，意义重大深远。对于一般药企用的密码适用于该法“商用密码”范围。
10
兽药GMP实施
2019年6月14日，中国农业部畜牧兽医局发布《关于兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》。 提出了本规范为兽药生产质量管理的基本要求，企业可根据产品实际情况建立更高的标准。
根据不同类型兽药的生产工艺和特点，制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5个更详细的附录，明确了各类产品的具体生产质量管理规范，指导性和可操作性更强。
本规范自2020年1月1日起实施，兽药生产企业在本规范施行前已取得《兽药生产许可证》的，可以在有效期内继续生产经营，但应当在2023年1月1日前达到本规范的条件。
11
《保健食品标注警示用语指南》发布， 要求醒目标注警示语
《保健食品标注警示用语指南》是由市场监管总局组织编制，于2019年8月20日发布的一则指南。要求保健食品生产经营者在标签专门区域醒目标示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等内容。《指南》于2020年1月1日起正式实施。
12
《优化营商环境条例》正式实施
《优化营商环境条例》自2020年1月1日起施行。
《条例》涵盖市场主体保护、市场环境、政务服务、监管执法、法治保障等，内容非常丰富，破除市场准入和市场退出障碍，强调平等对待各类市场主体，明确最大限度减少政府对市场的直接干预，明确各类主体的行为边界，推动创新监管方式。
13
产品质量监督抽查的新办法实施
《产品质量监督抽查管理暂行办法》已公布，自2020年1月1日起施行。
新办法生产领域与流通领域监管全面整合，强化了监管部门分工与协调，严格限制重复抽查，增加抽检分离制度，在诸多方面有了变化，比如网络抽样（可买样）、换机构复检、后置样品确认环节，又如事先向社会公开监督抽查实施细则、不再使用“批次”的概念、拒绝监督抽查可罚三万等等。
随着新办法施行，原国家质量监督检验检疫总局令第133号公布的《产品质量监督抽查管理办法》、原国家工商行政管理总局令第61号公布的《流通领域商品质量抽查检验办法》、原国家工商行政管理总局令第85号公布的《流通领域商品质量监督管理办法》同时废止。
14
消费品召回新规定实施
《消费品召回管理暂行规定》自2020年1月1日起施行。
消费品的质量安全直接关系到广大群众的人身健康和财产安全。消费品召回既约束生产者，又保护消费者，对于提高产品质量安全、保障消费质量具有重要意义。
新规定制定依据为《消费者权益保护法》，而不是《产品质量法》，从而有了诸多突破。新规定将召回扩大到全部消费品，规定所称消费品，是指消费者为生活消费需要购买、使用的产品。
与《缺陷消费品召回管理办法》相比，新的《召回规定》对缺陷的定义有所变化，取消了目录管理，细化了生产者、职能部门的责任，对生产者和其他经营者的报告义务、召回时限、召回计划、信息公开等各环节操作作出了具体要求，鼓励生产者和其他经营者建立消费品可追溯制度等，可以说覆盖更全面、保障更有力。
此外，从召回制度的权威性来看，新的《召回规定》以市场监督管理总局令的形式公布，属于部门规章，这为消费品召回装上了必要的“牙齿”，有利于落实生产者和其他经营者的召回义务和责任，加强召回制度的权威性和有效性。
15
强制性产品认证目录和实施要求变化了
17种强制性产品认证目录内产品由第三方认证方式调整为自我声明评价方式。2020年1月1日起，只能采用自我声明评价方式，不再发放强制性产品认证证书。
企业应依据《强制性产品认证自我声明实施规则》要求完成自我评价，在“自我声明符合性信息报送系统”（http://sdoc.cnca.cn）报送产品符合性信息，并对产品加施强制性产品认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。
16
新版《有机产品认证实施规则》实施，认证受理条件变了
新版《有机产品认证实施规则》自2020年1月1日起实施。从事有机产品认证以及有机产品生产、加工和经营的活动，应遵守规则的规定。
认证机构受理有机产品认证申请的条件发生重要变化：新规则要求认证委托人及其相关方应应拥有产品的所有权。认证委托人建立并实施了有机产品生产、加工和经营管理体系，并有效运行三个月以上。枸杞产品还应符合特定要求。认证委托人及其相关方一年内未因除5.2.4所列情形之外其它情形被认证机构撤销有机产品认证证书。认证委托人未列入国家信用信息严重失信主体相关名录。
自2020年1月1日起，认证机构对新申请有机产品认证企业及已获认证企业的认证活动均需依据新版《有机产品认证实施规则》执行。
17
7种特种设备安全技术规范，修改了
《电梯型式试验规则》（TSG T7007-2016）等7个特种设备安全技术规范，修改内容自2020年1月1日起施行。
新规则针对斜行电梯型式试验和检验工作需要，结合特种设备行政许可改革中电梯施工类别和作业人员考核要求对《电梯型式试验规则》以及曳引与强制驱动电梯、消防员电梯、防爆电梯、液压电梯、自动扶梯与自动人行道、杂物电梯等电梯监督检验和定期检验规则作出调整。
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《危险货物道路运输安全管理办法》实施
交通运输部联合公安部等五部门制定了《危险货物道路运输安全管理办法》，自2020年1月1日起实施。
危险品包括危险化学品、爆炸物品、烟花爆竹等，种类繁多、理化性质复杂，运输过程中一旦发生事故，容易造成较大的人员伤亡和财产损失。《办法》进一步加强危险品道路运输安全管理，力图从源头开始，全链条加强安全管理。
《办法》强化多部门协同监管，针对危险货物道路运输及相关活动参与方较多、各相关管理部门监管合力未能充分发挥的问题，《办法》明确了交通运输、工业和信息化、公安、生态环境、应急管理和市场监管等相关部门按职责监督检查的管理体制。
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1月1日起，降低部分行政事业性收费标准，加强监督检查
依据《关于降低部分行政事业性收费标准的通知》(发改价格规〔2019〕1931号)，部分行政事业性收费标准，自2020年1月1日起执行，进一步加大降费力度，切实减轻社会负担。
一、摩托车（包括普通摩托车、轻便摩托车、教练摩托车、使馆摩托车、领馆摩托车）号牌工本费收费标准由每副70元调整为35元。二、往来台湾通行证（电子）收费标准由每本80元调整为60元；台湾居民来往大陆通行证（补办）收费标准由每本500元调整为200元。
各级市场监管、财政、价格主管部门加强对政策落实情况的监督检查，对违反政策规定的收费行为，依据有关法律、法规予以处罚。
