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松下药业120个药品上市许可持有人转让

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第三十批）

来自：国家药典委8月17日，国家药典委发布了《关于召开2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议的通知》，大概是因为疫情，这次药典的宣贯改为网络直播，还可以看回看。网络直播时间：上半部分：2020年9月3日上午9:00-11:00下半部分：2020年9月4日上午9:00-11:00重点是：免费！往年收…

近视已成为全球最严重的公共健康问题之一。近年来，随着社会生活和环境因素的显著变化，我国的近视和高度近视患病率均不断攀升，且呈现低龄化、重度化趋势。为进一步规范和指导该领域新药科学研发和评价，我中心起草了《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的征求意见稿，现向…

根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），我中心组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（见附件），现在中心网站予以公示。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我…

近期洗眼液也成了网红产品有不少知名明星、网红直播推荐在网络上还有不少这样的宣传稿↓还真是令小编“震惊”《中国消费者报》记者采访了眼科专家和眼药水研发专家，先明确的告诉大家：洗眼没必要！具体来看☟真能洗出“脏东西”？一些消费者用过以后表示↓洗完后会看到液体变得浑…

流感抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿） 二〇二〇年八月目 录 一、疾病特征4二、目的和适用范围4三、临床试验设计的总体考虑5四、进入临床试验的条件6（一）非临床药效学研究6（二）非临床安全性研究8五、早期临床试验8（一）药代动力学研究8（二）药效动力学研究9（…

8月11日，国家药监局药审中心向行业公开：化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会视频与PPT资料。 原 文 为落实扶贫政治任务，加强与业界沟通交流，加快推进化学仿制药注射剂一致性评价工作，由中国药品监督管理研究会主办，国家药品监督管理局药品审评中心提供技术指导的“化…

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品分包装备案程序和要求》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之…

8月5日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十二批）》的公示。第三十二批参比目录新增79个参比制剂，2个持证商变更，8个审议不通过。公示期限：2020年8月05日～2020年8月18日（10个工作日）。联系邮箱：cdecbzj@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心2020年8月5日…

为指导我国阿达木单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020…

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准歌礼生物科技(杭州)有限公司1类创新药盐酸拉维达韦片（商品名：新力莱）上市，联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。 盐酸拉维…