- 国药局发布《药品生产质量管理规范》血液制品修订的公告2020-07-08
血液制品(2020年6月30日,2020年第77号公告修订) 第一章 范 围第一条 本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、…
- NMPA全文|药品注册申报软件(2020版)2020年7月1启用2020-07-08
根据新发布的《药品注册管理办法》相关要求,自2020年7月1日起,请药品注册申报单位及时下载药品注册申报软件(2020版)进行填报。各申请单位使用时如有问题,请拨打电话010-88331945、010-88331909反馈意见,并随时关注更新情况,每次更新会标注具体更新日期。为方便大家参阅和学…
- 好消息!今年你的医保有这些新变化!2020-07-08
- 国家局发布29批参比目录!新增147个,修订8个2020-07-08
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第二十九批)。特此通告。附件:仿制药参比制剂目录(第二十九批)国家药监局2020年6月13日来源/国家药品监督管理局网站
- 第二十八批仿制药参比制剂发布!2020-07-08
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录。 特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第二十八批) …
- 松下一次性口罩2020-07-08
- 政策解读!注射剂仿制药质量和疗效一致性评价2020-05-16
一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么?答:为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署,国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、…
- 最新发布!药品说明书和标签管理规定及其细则2020-05-16
今日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药品说明书和标签管理规定》及其细则:《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 》和《预防用生物制品说明书细则 》征求意见稿的通知,如下:药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月…
- 注意!商务部发布暂停以市场采购贸易方式出口口罩等防疫品2020-05-15
近日,义乌等地方已暂停以市场采购贸易方式出口部分防疫物资。境内外企业、个人暂不能以海关监管代码1039开展部分防疫物资报关,但仍可在义乌等市场购买有关防疫物资,并通过一般贸易(海关监管代码0110)等其他方式报关出口。根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局《关于有序…
- 关于加入医疗器械生物学评价原材料名录库的申请指引2020-05-15
一、医疗器械生物学评价原材料名录库的通告为进一步规范我省医用口罩、医用防护服的生物学评价工作,避免重复开展生物学试验,提高审评审批效率,降低企业研发成本。结合我局前期审评审批数据,现试点建设已通过医疗器械生物学评价的原材料名录库,相关要求如下:1、原材料名录库实…
- 最新丨第三版口罩出口欧盟准入信息指南(内附认证机构名录)!2020-05-15
5月4日,国家认监委发布了口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第三版),一起来了解下。一 来源:关务小二综合自国家认监委。
- CED发布《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求》意见稿2020-05-15
附件1新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求(药学)(征求意见稿) 目前临床急需有效地针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)(简称:新冠病毒)的治疗和控制(预防)性药物。为积极应对新冠病毒感染的肺炎疫情,加快治疗和控制(预防)新冠病毒中和抗体类药物(简称:新冠中和抗体)…