新闻资讯

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。特此公告。附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局 国家卫生健康委…

4月27日，深圳商务局率先公布办理商务部12号公告白名单申请渠道，并附上各区商务主管部门咨询办理联系方式，为大深圳效率点赞！深圳地区口罩等防疫物资生产企业，如产品已经获得国外认证或注册，建议尽快申请办理加入商务部白名单，具体办理事宜可电话咨询深圳各区商务主管部…

在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下：一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。商务部确认取得国外标准认证…

2020.4.15更新我国和国外部分国家地区防疫医疗物资标准和主要项目为帮助企业了解国内外防疫医疗物资技术要求，4月15日，海关总署商品检验司公布我国和国外部分国家（地区）防疫医疗物资标准和主要项目（第二版）供参考。后续将不定期进行更新。（点击图片放大查看）来源：本文由关…

非医用口罩生产企业和检验检测认证机构注意，广东市场监管局和深圳市场监管局发布最新通知：1、非医用口罩生产企业注意，广东市场监管局近期将组织开展对非医用口罩质量全覆盖监督抽查，持续加强对产品的质量监管，提升出口产品质量保障能力，确保出口产品首先符合我国标准。2、检…

本批拟公示的目录涉及29个品种，包括眼用制剂1个、注射剂8个、片剂11个、乳膏剂3个、胶囊剂3个、贴剂3个。详见以下公示：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第二十八批参比制剂（见附件），现予…

最近海关又严查民用（非医用）口罩了，在查验的时候，很多产品因为包装的问题，影响了放行和被扣货。那么怎么样的包装才算合格的包装呢？下面用图文介绍一、包装上，一定要有“非医用”的标示，（不管你是中文，还是英文，日文，法文，德文。。什么外文都行，必须要标，不标就是中…

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十六批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第二十六批）国家药监局2020年4月14日

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十五批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第二十五批）国家药监局2020年4月14日来源：中国药品监督管理局

近期，市场监管部门加大了对口罩、防护服等防疫用品领域认证情况监督检查力度，现在我们一起来了解下国家认监委发布的最新口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南：一、CE标志制度CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康…

杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定；可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的…

为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求（一）口…