- 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知2020-01-04
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生健康委,新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生健康委,各有关单位:为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),切实保…
- 医疗器械唯一标识数据库上线2020-01-04
医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排,医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。一、构建唯…
- 松下药多网诚邀您参加重庆第82届全国药交会2020-01-04
2019年第82届全国(重庆)药品交易会
- 国家局重磅消息:关于新版《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告2020-01-04
《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项…
- 关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知2020-01-04
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,我中心组织起草了《药品注册审评结论争议解决程序》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。 公示日期为:2019年11月26日—2019年12月6日。 …
- 国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019…2020-01-04
国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019年第80号)2019年11月15日 发布为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常…
- cde公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知2020-01-04
为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理,我中心依据新版《药品管理法》,参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则,结合国内研发与生产现状,起草了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》(征求意见稿),现向社会各界公开征求意见。…
- 国家局审批中心发布化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿2020-01-04
化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求 (征求意见稿) 二〇一九年十一月 特殊注射剂是指与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混…
- 国务院发布:关于促进中医药传承创新发展的意见2020-01-04
中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见 中医药学是中华民族的伟大创造,是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙,为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献,对世界文明进步产…
- 【国务院】国产药品初审取消现改为直接受理!2019-03-28
取消初审后,改由国家药监点直接受理国产药品注册申请。国家药监局要通过以下措施优化服务、加强监管: 1.优化工作流程、完善工作标准,做好直接受理工作。2.提高药品注册审评人员的专业能力,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,严格实施技术审评和审批,把牢…
- 关于对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药暂停进口通关备案的公告2019-03-28
近期,国家药监局对印度艾穆阿埃有限公司(英文名:AMRI India Pvt. Ltd.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为呋塞米原料药(英文名:Furosemide)。检查发现该企业:呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量,未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申…
- 关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告2019-03-28
近期,国家药监局对印度法速达制药公司(Vasudha Pharm Chem Limited)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为氯雷他定原料药(英文名:Loratadine)。检查发现该企业:氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报;工艺参数及质量标准变更的研究…