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  • 聚焦 2019年度药品审评报告2020-08-03

    一、药品注册申请受理情况2019年,药审中心受理新注册申请8082件(含器械组合产品5件,以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请6199件(含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请),直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请1878件。(一)总体情况药审中心受理…

  • 最新《化学仿制药参比制剂目录(第三十一批)》2020-08-03

    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第三十一批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。 公示期间,请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分…

  • CDE|《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》(征求意见稿)2020-07-27

    为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求,明确透皮贴剂化学仿制药的研究思路和技术要求,服务申请人针对该剂…

  • 药审中心《药物临床试验非劣效设计指导原则》重磅发布2020-07-27

    为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计,并规范申办方开展非劣效试验,药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理…

  • 2019年度中国医药工业百强榜盛大发布,你家企业上榜了吗?2020-07-27

    万众期待的2019年度中国医药工业百强系列榜单盛大发布,各个企业在2019年奋发激荡,为社会为行业贡献着自己的能量。他们从未懈怠,只争朝夕,成为中国医药工业的领跑者和引领者。疫情之后,在诸多产业政策急剧深化变革的当下,医药健康产业需要回归,回归行业本质,回归产业价值,…

  • 关于《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告2020-07-27

    为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综…

  • CDE|《创新药临床试验期间药学变更技术指导原则》2020-07-15

    为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施,促进我国创新药研发,我中心组织起草了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。…

  • 10.1施行!药审中心发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》2020-07-15

    根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意…

  • 《实验室气相色谱仪》国家标准发布,2020年12月1日实施!2020-07-15

    近日,国家标准委员会发布了GB/T 30431—2020《实验室气相色谱仪》,该标准规定了实验室气相色谱仪的性能要求、试验方法,适用于实验室气相色谱仪。各项要求如下:关于仪器工作条件的要求:环境温度:5 ℃~35 ℃;相对湿度:20%~80%;周围无强电磁场干扰,无腐蚀性气体和无强烈震动;通…

  • 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》2020-07-08

    根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号,以下简称《办法》),为更好的指导申请人规范提交申报资料,我中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,…

  • 药品检查管理规定(征求意见稿)2020-07-08

    为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规,明确各级药品监管部门的职责划分、具体检查工作任务的分工、检查工作具体实施的要求、检查与行政执法的衔接、跨区域检查的协调等,确保药品监管工作能够尽快适应新形势,顺利开展,保障药品安全。国家…

  • 最新发布:《中国药典》将于2020年12月30号实施2020-07-08

    2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下:一、根据《药品管理法》的规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准…