医药快讯
国家药监局发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(征求意见稿)》
2020-01-15 17:30:09阅读:934
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化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则
(征求意见稿)
设定对应肿瘤发生风险为十万分之一,人体体重统一按50kg计算,则该亚硝胺类杂质的每日可接受摄入量(Acceptable Intake,AI)为:TD50(mg/kg/天) ×50kg/50000。
结合各药品法定说明书中规定的每日最大用药量,可计算出该药品中亚硝胺类杂质的控制限度。计算公式为:
限度=AI/每日用药量。
具体可参考本文所附示例1。
A.可以参考国际权威机构,如WHO、国际化学品安全性方案(International Programme on Chemical Safety,IPCS)等公布的数据或建立的风险评估方法。
B.与已有TD50值的亚硝胺类杂质结构相似,可以导用其TD50值计算杂质限度。如示例2。