- 关于药品监督管理有关事宜通告2020-04-05
2019年12月1日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施,相关配套部门规章正在制定过程中。为贯彻落实《药品管理法》有关要求,进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作,现将有关事宜通告如下:一、新修订的《药品管理法》施行以来,在相…
- 聚焦 海关技术性贸易措施指南 口罩出口退税率13%!2020-03-18
口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。
- 又获批2个!获批上市的新冠病毒检测产品增至19个2020-03-18
3月16日国家药品监督管理局网讯,3月14日国家局应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
- 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号)2020-03-18
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。特此通告。附件医疗器械安全和性能的基本原则 1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期…
- 口罩涨价背后,是原料价格暴涨,一布难求!2020-03-11
自疫情爆发以来,无数药企药店因“口罩”受到处罚,部分售假伪劣、价格离谱的商家被罚属于罪有应得,但一些药企药店一个口罩卖到三五块,也因为售价“过高”被罚。医药观察家网注意到,近期,几乎全国各地每天都有因为售卖口罩价格“过高”被处罚的案例,其中不乏一些争议较大的案…
- 注意!139种对照品即将失效或停用2020-03-11
2020年,中检院发布了三期国家药品标准物质供应新情况,合计126个即将换批品种的预计上市时间,120个即将失效品种的有效使用期限和15个停用品种名单。同时发布了4个化学对照品停用通知。以上合计共139种对照品即将失效或停用。具体如下:2020年第三期:22个即将换批品种的预计上市…
- 关于印发新型冠状病毒感染相关ICD代码的通知及解读2020-02-19
新型冠状病毒感染相关ICD代码
- 关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号)2020-02-14
2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点
- 国家药监局关于发布金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法等5项补充检验方法的公告(2020年第12号)2020-02-13
按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,《金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法》《金鸡片中毛两面针素检查项补充检验方法》《金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法》《风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法》和《参三七伤药胶囊(片)中松香酸与苏丹…
- 中国疾控中心:慢性病患者预防新型冠状病毒要这样做!2020-02-13
- 第五版诊疗方案:无症状感染者也可能成为感染源2020-02-13
2020年2月5日国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》(以下简称“诊疗方案第五版”,现将主要内容解读如下。2019年12月以来,湖北省武汉市陆续发现了多例新型冠状病毒感染的肺炎患者,随着疫情的蔓延,我国其他地区及境外也相继发现了此类病例…
- 国家药监局发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(征求意见稿)》2020-01-15
化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(征求意见稿)一、概述自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)起,陆续在其它沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质,如NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。进一步的调查发现,在个别供应商的非沙坦类的药物中(如雷尼替丁),…