医药快讯

医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。一、构建唯…

为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《药品注册审评结论争议解决程序》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 公示日期为：2019年11月26日—2019年12月6日。 …

国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019年第80号)2019年11月15日 发布为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常…

为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见。…

化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求 （征求意见稿） 二〇一九年十一月 特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混…

重庆市药品监督管理局：你局《关于申请增设生物制品通关备案及进口检验功能的请示》（渝药监文〔2018〕10号）收悉。根据《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》（国发﹝2018﹞38号）精神，以及《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进…

国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知国办发〔2019〕2号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。各试点城市要按照《方案》…

关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知国卫药政发〔2019〕1号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）、中医药管理局：实施国家基本药物制度是贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神、深化医改的具体举措。为落实国务…

为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，规范“‘通过一致性评价’标识”的使用，现将标识规范参数予以发布，请企业参照使用，具体请见附件。 企业如有任何疑问，请联系我办工作人员。 附件：“通过一致性评价…

为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，更好地服务申请人，我办现开通“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。专栏设五个模块：新闻动态、政策法规与技术指南、参比制剂、百问百答、信息公开；同时在专栏参比制剂模块中开通参比制剂备案平台，供申请人进行参比制剂备案。 …