政策法规

一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、…

今日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药品说明书和标签管理规定》及其细则：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 》和《预防用生物制品说明书细则 》征求意见稿的通知，如下：药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月…

附件1新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿） 目前临床急需有效地针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）（简称：新冠病毒）的治疗和控制（预防）性药物。为积极应对新冠病毒感染的肺炎疫情，加快治疗和控制（预防）新冠病毒中和抗体类药物（简称：新冠中和抗体）…

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。特此公告。附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局 国家卫生健康委…

4月27日，深圳商务局率先公布办理商务部12号公告白名单申请渠道，并附上各区商务主管部门咨询办理联系方式，为大深圳效率点赞！深圳地区口罩等防疫物资生产企业，如产品已经获得国外认证或注册，建议尽快申请办理加入商务部白名单，具体办理事宜可电话咨询深圳各区商务主管部…

在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下：一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。商务部确认取得国外标准认证…

2020.4.15更新我国和国外部分国家地区防疫医疗物资标准和主要项目为帮助企业了解国内外防疫医疗物资技术要求，4月15日，海关总署商品检验司公布我国和国外部分国家（地区）防疫医疗物资标准和主要项目（第二版）供参考。后续将不定期进行更新。（点击图片放大查看）来源：本文由关…

非医用口罩生产企业和检验检测认证机构注意，广东市场监管局和深圳市场监管局发布最新通知：1、非医用口罩生产企业注意，广东市场监管局近期将组织开展对非医用口罩质量全覆盖监督抽查，持续加强对产品的质量监管，提升出口产品质量保障能力，确保出口产品首先符合我国标准。2、检…

杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定；可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的…

技术贸易措施为统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示，落实海关总署支持外贸企业复工复产，促外贸稳增长10项措施，结合国内外新冠肺炎疫情防控形势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内…

国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长 肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章 总 则第一条 为规…