- 【药审中心】公开征求《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》意见的通知2019-01-21
近期,在已上市的缬沙坦原料药中发现存在检出微量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA) 杂质的风险。根据世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单,NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质,即对人类致癌性证据有限,但对实验动物致癌性证据充分的物质。同时,亚硝胺类化合物属于I…
- 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第9号)2018-12-14
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第9号)总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第9号)总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第9号)总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第9号)…
- 总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见2018-12-14
总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见2016年11月29日 发布为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见…
- 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见2018-12-14
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见2016年11月29日 发布为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家…
- 松下滴眼液全系产品目录2018-12-14