政策法规

国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长 肖亚庆 2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章 总 则第…

广东省药品监督管理局通 告2020年第32号根据《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（公告2020年第5号），为全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全，结合我省当前疫情防控物资供应情况和国家药监局工作部署要…

国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验…

今日，国家药监局发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯级别数据集》等5项标准，这些标准自发布之日起实施！药企可以按此标准编写相关URS以及对标现有电子监管码系统！为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（…

面对新冠肺炎疫情防控和复工复产的形势，税务部门深入贯彻落实习近平总书记一系列重要指示精神，坚决执行党中央、国务院决策部署，积极发挥税收职能作用，全力参与疫情防控工作，支持企业复工复产。疫情发生以来，党中央、国务院部署出台了三批支持疫情防控和复工复产的税费政策。…

完善公平适度的待遇保障机制 公平适度的待遇保障是增进人民健康福祉的内在要求。要推进法定医疗保障制度更加成熟定型，健全重特大疾病医疗保险和救助制度，统筹规划各类医疗保障高质量发展，根据经济发展水平和基金承受能力稳步提高医疗保障水平。 （四）完善基本医疗保险制度。坚…

根据《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，对已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医疗器械，制定以下应急审批指引。一、对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当联系市联防联控物资保障部门（工信部门）或市场…

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应已调整为二级响应，根据我省当前新冠肺炎疫情防控形势，现决定停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作，并就下一步…

各地级以上市市场监督管理局、相关企业：为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神，按照《市场监管总局国家药监局国家知识产权局支持复工复产十条》及《广东省人民政府关于印发应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情支持企业复工复产若干政策措施》的工作部…

在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。2月5日，瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授讲解项目…

02月04日，国家药监局发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》。通知指出对于防疫药品加强监管和抽检。现将主要内容摘录如下：品种范围对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新型冠状病毒感染的肺炎诊疗…

按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求，对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。目前，部分申请人存在原料药部分申报资料滞后递交影响了审评进…